Condizioni di utilizzo per il portale del programma di accesso controllato
Nell’ambito delle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio della fenfluramina nell’Unione Europea, il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio (UCB Pharma S.A.) è tenuto ad attuare un programma di accesso controllato (“CAP”). UCB Pharma S.A. e le sue società collegate hanno implementato il presente portale CAP per adempiere tale obbligo. Il portale CAP è fornito nella giurisdizione dell’utente da UCB Pharma S.p.A., via Varesina 162, 20156 Milano, Italia (“UCB” o la “Società”) sulla base delle presenti condizioni generali (“Condizioni di utilizzo”).
Fenfluramina, il prodotto farmaceutico di UCB oggetto del CAP (“Prodotto CAP di UCB”) può essere ottenuto solo su prescrizione di un medico specialista o di un professionista medico qualificato e potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. Il Prodotto CAP di UCB può essere altresì soggetto a vari obblighi normativi a seconda del paese di utilizzo. Nulla di quanto contenuto sul portale CAP deve essere interpretato dall’utente come mezzo di promozione o pubblicità per qualsiasi prodotto (incluso il Prodotto CAP di UCB), né per l’uso di qualsiasi prodotto (incluso il Prodotto CAP di UCB) che non sia autorizzato dalle leggi e dai regolamenti del paese di residenza dell’utente.
L’accesso al presente portale CAP e/o il suo uso sono soggetti alle Condizioni di utilizzo della Società e a tutte le leggi e/o i regolamenti in vigore.
Accettazione
L’uso del portale CAP è disciplinato dalle presenti Condizioni di utilizzo. Gli utenti del portale CAP (singolarmente “Utente”) sono autorizzati a usare il CAP solo previa accettazione, senza limitazioni o condizioni, delle seguenti Condizioni di utilizzo e fatto salvo il pieno rispetto delle leggi in vigore.
Nel riferimento a un pubblico particolare (ad esempio, gli operatori sanitari), le succitate definizioni devono essere interpretate come comprendenti esclusivamente tale sottogruppo specifico di Utenti e ad esclusione di tutti gli altri potenziali Utenti.
Operatori sanitari
Il portale CAP UCB non fornisce, e non intende fornire, consulenza medica o istruzioni sull’uso appropriato dei prodotti realizzati o forniti da UCB.
Le informazioni mediche riportate sul portale CAP sono specificamente destinate agli operatori sanitari (“Operatori sanitari”), che devono leggere i contenuti educazionali del CAP, certificare l’esecuzione della formazione su importanti informazioni sulla sicurezza e ottenere una propria ID del CAP. Gli Operatori sanitari possono accedere a questa sezione specifica del portale CAP autocertificando il loro status di medici abilitati. Nel completamento della procedura necessaria per generare l’ID del CAP, gli Operatori sanitari hanno anche la possibilità di registrarsi al portale CAP per accelerare il recupero del proprio ID del CAP, Certificato del CAP e per gestire l’account. Si tratta di un servizio opzionale, che sarà fornito dalla Società su richiesta dell’utente; tuttavia, l’utente potrà gestire il proprio account (compresa la revoca della registrazione) in qualsiasi momento.
Gli Operatori sanitari possono anche ottenere informazioni mediche complete sul Prodotto CAP di UCB dal foglio illustrativo e dal riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Inoltre, UCB risponderà alle richieste e fornirà informazioni agli Operatori sanitari o ai medici specialisti in conformità ai regolamenti locali.
Pazienti e caregiver
Il portale CAP include una sezione dedicata ai pazienti e ai caregiver, contenente i documenti ufficiali approvati dall’autorità regolatoria nazionale competente (cioè il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo), oltre a una guida con informazioni generali sul Prodotto CAP di UCB.
PAZIENTI E CAREGIVER DEVONO SEMPRE CONSULTARE IL MEDICO PRESCRITTORE O MEDICO SPECIALISTA PER QUALSIASI INFORMAZIONE SULLA LORO CONDIZIONE MEDICA, CONSIGLI SU TRATTAMENTI SPECIFICI PER IL PAZIENTE O POTENZIALI BENEFICI E POSSIBILI EFFETTI AVVERSI RELATIVI ALL’USO DI UN PARTICOLARE PRODOTTO FARMACEUTICO (COMPRESO IL PRODOTTO CAP DI UCB).
Utilizzo delle informazioni
L’utente può accedere, scaricare o utilizzare le informazioni dal portale CAP solo in linea con la sua finalità regolatoria e per le sue finalità non commerciali (comprese la formazione e l’istruzione). L’utente non può distribuire, modificare, trasmettere, riutilizzare, ripubblicare o utilizzare le informazioni disponibili attraverso il portale CAP per qualsiasi altro scopo, senza la preventiva autorizzazione scritta di UCB.
Fatta eccezione per la suddetta autorizzazione limitata, all’utente non sono concessi o conferiti licenze o diritti rispetto alle informazioni fornite da UCB attraverso il portale CAP.
Diritti di proprietà intellettuale
Il portale CAP può anche contenere riferimenti a marchi, brevetti, prodotti, processi e altri diritti di proprietà di UCB. Inoltre, l’intero contenuto del portale CAP è protetto da diritto d’autore. È vietato qualsiasi uso, riproduzione o copia di marchi, brevetti, prodotti, diritti d’autore, processi e altri diritti di proprietà intellettuale di UCB senza la preventiva autorizzazione scritta di quest’ultima.
Non sono concessi o conferiti all’utente licenze o diritti rispetto a tali marchi, brevetti, prodotti, diritti d’autore, processi e altri diritti di proprietà di UCB.
UCB si riserva il diritto di intraprendere le opportune azioni legali in caso di uso illecito o non autorizzato del portale CAP o per impedire l’uso non autorizzato dei suoi diritti di proprietà intellettuale.
Ambito di applicazione e finalità del portale CAP, accuratezza, qualità e completezza delle informazioni
IL PORTALE CAP di UCB È CONCEPITO PER FORNIRE INFORMAZIONI GENERALI SUL CAP E SULLA SUA ATTUAZIONE IN EUROPA. Sebbene UCB compia ogni sforzo ragionevole per assicurare l’accuratezza e l’aggiornamento delle informazioni fornite sul portale CAP, sono comunque possibili imprecisioni o errori tipografici.
UCB non ha alcun obbligo contrattuale di garantire che le informazioni disponibili sul portale CAP siano sempre accurate e complete e non si assume alcuna responsabilità al riguardo. UCB non rilascia garanzie o dichiarazioni in merito all’accuratezza, alla qualità o alla completezza delle informazioni contenute sul portale CAP o al loro possibile utilizzo.
Inoltre, qualsiasi informazione presentata sul portale CAP di UCB in una data particolare può considerarsi accurata solo in tale data e UCB declina ogni responsabilità di aggiornare tali informazioni. In particolare, le informazioni disponibili attraverso il portale CAP possono diventare obsolete a causa di sviluppi medici e scientifici. UCB non sarà ritenuta responsabile di eventuali azioni intraprese dagli Utenti sulla base delle informazioni presentate sul portale CAP UCB.
Limitazione di responsabilità
UCB sarà responsabile, nell’ambito delle presenti Condizioni di utilizzo, del risarcimento danni solo in caso di dolo o colpa grave. È esclusa la responsabilità per colpa lieve.
UCB NON SARÀ RESPONSABILE DI DANNI ACCESSORI, CONSEQUENZIALI O INDIRETTI DERIVANTI DALL’ACCESSO, DALL’USO O DALL’IMPOSSIBILITÀ DI UTILIZZARE IL PORTALE CAP, O DA EVENTUALI ERRORI OD OMISSIONI NEL SUO CONTENUTO.
Le succitate disposizioni si applicano a tutte le richieste di risarcimento danni, indipendentemente dalla loro causa legale, ad eccezione delle richieste di risarcimento danni in caso di (a) lesioni fisiche, (b) difetti nascosti in modo doloso, (c) assunzione esplicita di una garanzia (nel qual caso UCB sarà responsabile nell’ambito della garanzia assunta), e (d) violazioni di norme imperative in vigore sulla responsabilità da prodotto.
Le disposizioni di cui sopra si applicano anche in relazione alla responsabilità di un avente causa di UCB e alla responsabilità personale dei dipendenti, degli agenti e dei rappresentanti legali di UCB.
Siti web di terzi
Il portale CAP UCB può includere collegamenti ipertestuali a siti web gestiti o controllati da altri. UCB non è responsabile e non controlla, approva, rivede o avalla abitualmente il contenuto o l’utilizzo delle informazioni, dei prodotti o dei servizi eventualmente disponibili su tali siti web.
Aggiornamenti e modifiche
UCB si riserva il diritto di rivedere e aggiornare le presenti Condizioni di utilizzo in qualsiasi momento. Tali modifiche saranno rese disponibili all’Utente sul portale CAP e disciplineranno ogni ulteriore uso del portale CAP da parte dell’Utente. L’Utente è invitato a esaminare periodicamente le presenti Condizioni di utilizzo per essere informato sulla modalità d’uso del portale CAP di UCB.
Scelta di legge
Le presenti Condizioni di utilizzo sono disciplinate dalle leggi italiane.
Recapiti di UCB
UCB Pharma S.p.A., via Varesina 162, 20156 Milano, Italia
Data dell'ultima revisione: 13/05/2024